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Ensayo de vacuna de AstraZeneca en EE. UU. podría reanudarse esta semana

El gran ensayo estadounidense de última etapa de AstraZeneca ha estado en espera desde el 6 de septiembre, luego de que un participante en el ensayo de la compañía en el Reino Unido se enfermara con lo que se sospechaba que era un trastorno inflamatorio espinal.

Se espera que el ensayo de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca en Estados Unidos se reanude esta semana después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) completara su revisión de una enfermedad grave, dijeron cuatro fuentes a Reuters.

El gran ensayo estadounidense de última etapa de AstraZeneca ha estado en espera desde el 6 de septiembre, luego de que un participante en el ensayo de la compañía en el Reino Unido se enfermara con lo que se sospechaba que era un trastorno inflamatorio espinal raro llamado mielitis transversa.

Las fuentes, que fueron informadas sobre el asunto pero pidieron permanecer en el anonimato, dijeron que les informaron que el juicio podría reanudarse a finales de esta semana. No estaba claro cómo la FDA caracterizaría la enfermedad, dijeron.

La agencia exige a los investigadores que realizan el ensayo que agreguen información sobre el incidente a los formularios de consentimiento firmados por los participantes del estudio, según una de las fuentes.

Los funcionarios reguladores del Reino Unido revisaron previamente la enfermedad y determinaron que no había “evidencia suficiente para decir con certeza” que estaba o no relacionada con la vacuna. Permitió que el ensayo reanudara la inscripción de participantes en el Reino Unido, según un borrador del formulario de consentimiento actualizado compartido con Reuters.

“En este caso, después de considerar la información, los revisores independientes y la MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) recomendaron que las vacunas deben continuar”, indica el borrador del formulario de consentimiento. “Se continuará con el seguimiento estrecho de la persona afectada y otros participantes”.

Los reguladores en Brasil, India y Sudáfrica también permitieron anteriormente a AstraZeneca reanudar sus pruebas de vacunas allí.

En respuesta a una solicitud, los reguladores británicos compartieron con Reuters un borrador de una carta modelo a los participantes del ensayo de vacunas del Reino Unido, con fecha del 14 de octubre y firmada por el Equipo de Vacunas COVID-19 de Oxford. Dice que la FDA de EE. UU. Había “completado su análisis” y dijo que la vacunación en los Estados Unidos se reanudaría en breve.

La FDA “ha llegado a la misma conclusión que los otros reguladores de medicamentos, incluida la MHRA”, dice la carta. El regulador, la Autoridad de Investigaciones Sanitarias, no dijo si la carta había sido enviada ni respondió de inmediato a preguntas al respecto.

Una portavoz de AstraZeneca dijo que la comunicación no es de la compañía y que “no puede verificar el contenido”, refiriéndose al borrador de la carta a los pacientes.

“Tampoco podemos comentar sobre una decisión pendiente de la FDA”, dijo.

Con reportes de Reuters y CNBC.

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